Giấy chứng nhận FDA là gì? Điều kiện và thủ tục doanh nghiệp cần biết

Giấy chứng nhận FDA là cách gọi phổ biến tại Việt Nam khi doanh nghiệp tìm hiểu thủ tục đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. FDA là viết tắt của Food and Drug Administration. Đây là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. FDA quản lý nhiều nhóm sản phẩm khác nhau. Các nhóm phổ biến gồm thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc và thiết bị y tế. Mỗi nhóm sản phẩm có yêu cầu riêng. Do đó, doanh nghiệp cần xác định đúng loại sản phẩm trước khi thực hiện thủ tục. Không phải sản phẩm nào cũng áp dụng cùng một hình thức đăng ký.

Vậy Giấy chứng nhận FDA là gì, hãy cùng CAO MEDIA tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

Giấy chứng nhận FDA là gì?

Trên thực tế, giấy chứng nhận FDA không phải tên chính thức của một loại giấy duy nhất. FDA có nhiều cơ chế quản lý tùy theo từng nhóm sản phẩm. Đối với một số sản phẩm, doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở. Một số trường hợp khác cần đăng ký hoặc listing sản phẩm. Một số sản phẩm lại cần được FDA phê duyệt trước khi lưu hành. Vì vậy, doanh nghiệp không nên hiểu rằng đăng ký FDA đồng nghĩa với việc sản phẩm được FDA chứng nhận chất lượng. Cách gọi “giấy chứng nhận FDA” thường được sử dụng để chỉ các giấy tờ hoặc thủ tục liên quan đến FDA. Loại giấy tờ thực tế sẽ phụ thuộc vào sản phẩm và mục đích sử dụng.

Những sản phẩm nào chịu sự quản lý của FDA?

FDA quản lý nhiều nhóm sản phẩm được lưu hành tại Hoa Kỳ. Trong hoạt động xuất khẩu, doanh nghiệp Việt Nam thường gặp các nhóm sau.

Thực phẩm và đồ uống

Nhóm này gồm nhiều sản phẩm quen thuộc. Ví dụ như nước giải khát, cà phê, trà và bánh kẹo. Thực phẩm đóng hộp và thực phẩm chế biến cũng có thể thuộc phạm vi quản lý. Một số loại thực phẩm bổ sung cũng phải tuân thủ yêu cầu của FDA. Cơ sở thuộc diện phải đăng ký cần thực hiện Food Facility Registration. Tuy nhiên, FDA không cấp một Certificate of Registration chính thức cho cơ sở thực phẩm sau khi đăng ký. Vì vậy, doanh nghiệp cần phân biệt giữa đăng ký cơ sở và giấy chứng nhận FDA.

Mỹ phẩm

Mỹ phẩm cũng thuộc phạm vi quản lý của FDA. Một số sản phẩm phổ biến gồm kem dưỡng da, serum và son môi. Dầu gội và nước hoa cũng có thể thuộc nhóm này. Doanh nghiệp cần xác định công dụng thực tế của từng sản phẩm. Theo quy định hiện hành, một số cơ sở và sản phẩm mỹ phẩm thuộc phạm vi áp dụng của MoCRA phải thực hiện đăng ký và listing. Việc đăng ký hoặc listing không đồng nghĩa FDA đã phê duyệt sản phẩm. Doanh nghiệp cần sử dụng đúng thuật ngữ khi giới thiệu sản phẩm.

Thuốc

Thuốc là nhóm sản phẩm được FDA quản lý chặt chẽ. Doanh nghiệp có thể phải thực hiện nhiều thủ tục khác nhau. Tùy trường hợp, hồ sơ có thể liên quan đến đăng ký cơ sở và drug listing. Một số thuốc còn phải trải qua quy trình xin FDA phê duyệt. Do đó, thủ tục đối với thuốc không giống thủ tục dành cho thực phẩm hoặc mỹ phẩm.

Thiết bị y tế

Thiết bị y tế cũng thuộc phạm vi quản lý của FDA. Nhóm này có thể gồm máy đo huyết áp và máy đo đường huyết. Một số thiết bị cần thực hiện đăng ký cơ sở và listing. Một số trường hợp có thể phải thực hiện 510(k), De Novo hoặc PMA. Doanh nghiệp cần xác định phân loại thiết bị trước khi chuẩn bị hồ sơ.

FDA có cấp giấy chứng nhận cho sản phẩm không?

Câu trả lời phụ thuộc vào từng nhóm sản phẩm. FDA không cấp một loại giấy chứng nhận FDA chung cho tất cả sản phẩm. Nhiều thủ tục của FDA được thực hiện thông qua đăng ký hoặc listing. Trong một số trường hợp, FDA có thể cấp chứng nhận phục vụ mục đích xuất khẩu. Loại chứng nhận này có điều kiện và mục đích sử dụng cụ thể. Doanh nghiệp vì vậy cần xác định chính xác loại giấy tờ cần thiết. Không nên sử dụng một loại giấy cho tất cả sản phẩm.

Hồ sơ làm thủ tục FDA gồm những gì?

Hồ sơ phụ thuộc vào loại sản phẩm và thủ tục cần thực hiện. Một số thông tin thường được yêu cầu gồm:

- Tên doanh nghiệp.

- Thông tin cơ sở sản xuất.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất.

- Thông tin người đại diện.

- Tên sản phẩm.

- Thành phần sản phẩm.

- Công dụng và mục đích sử dụng.

- Nhãn sản phẩm.

- Thông tin về đơn vị nhập khẩu tại Hoa Kỳ.

Một số sản phẩm có thể cần thêm tài liệu chuyên ngành. Doanh nghiệp nên rà soát hồ sơ trước khi đăng ký.

Lưu ý khi thực hiện thủ tục FDA

Doanh nghiệp không nên hiểu giấy chứng nhận FDA là giấy xác nhận sản phẩm an toàn trong mọi trường hợp. Đăng ký cơ sở cũng không đồng nghĩa sản phẩm được FDA phê duyệt. Listing sản phẩm cũng không phải lúc nào là approval. Doanh nghiệp cần phân biệt rõ các khái niệm như FDA Registration, FDA Listing và FDA Approval. Việc sử dụng sai thuật ngữ có thể khiến khách hàng hiểu không đúng về tình trạng pháp lý của sản phẩm. Ngoài ra, sản phẩm có công dụng điều trị có thể được FDA phân loại khác với mỹ phẩm thông thường. Vì vậy, doanh nghiệp cần kiểm tra cả thành phần và công dụng sản phẩm.

CAO Media hỗ trợ thủ tục FDA

CAO Media hỗ trợ doanh nghiệp tìm hiểu và thực hiện các thủ tục liên quan đến FDA. Dịch vụ được tư vấn dựa trên từng nhóm sản phẩm cụ thể. Doanh nghiệp có thể cung cấp thông tin về sản phẩm, thành phần và công dụng. CAO Media sẽ hỗ trợ rà soát thủ tục phù hợp.Nếu đang có nhu cầu thực hiện giấy chứng nhận FDA, doanh nghiệp nên chuẩn bị thông tin sản phẩm trước. Việc xác định đúng thủ tục giúp hạn chế thời gian xử lý hồ sơ.