Quyết định 870/QĐ-BYT về hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng khuẩn

QUYẾT ĐỊNH

Về việc hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn

-------

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 173/QĐ-TTg ngày 01 tháng 02 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của của vi rút Corona gây ra;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này tài liệu “Hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số 775/QĐ-BYT ngày 04/3/2020 về việc hướng dẫn kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải phòng dịch tại cộng đồng.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Viện trưởng Viện Trang thiết bị và Công trình y tế và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

HƯỚNG DẪN

Kỹ thuật tạm thời cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn

(Ban hành kèm theo Quyết định số 870/QĐ-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

-------------

1. Phạm vi áp dụng

Hướng dẫn này áp dụng cho khẩu trang vải kháng giọt bắn đường hô hấp, kháng khuẩn.

Hướng dẫn này không áp dụng cho khẩu trang vải thông thường.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau là rất cần thiết cho hướng dẫn này:

TCVN 8389-1:2010 Khẩu trang y tế - Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường 

TCVN 8389-2:2010 Khẩu trang y tế - Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

3. Yêu cầu kỹ thuật

3.1. Quy định chung

- Không được gây dị ứng da cho người đeo;

- Bề mặt phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ vải và không có lỗi ngoại quan;

- Dây đeo được kết cấu chắc chắn;

- Kiểu dáng, kích thước phải đảm bảo che kín mũi và miệng, các mép khẩu trang phải ôm khít khuôn mặt người đeo, không tạo khe hở.

3.2. Cấu trúc và yêu cầu đối với vật liệu

3.2.1. Cấu trúc:

- Có tối thiểu 3 lớp: lớp ngoài cùng là lớp có tính kháng nước, kháng giọt bắn đường hô hấp hoặc kết hợp kháng khuẩn; các lớp còn lại là lớp lọc, kháng khuẩn (lớp kháng khuẩn là vải kháng khuẩn, nano bạc, than hoạt tính hoặc tương đương);

- Dây đeo;

3.2.2. Yêu cầu đối với vật liệu

3.2.2.1. Lớp ngoài cùng có bề mặt nhẵn, có độ thoáng khí, kháng nước và có khả năng kháng các giọt bắn đường hô hấp.

3.2.2.2. Lớp kháng khuẩn có tác dụng diệt khuẩn.

3.2.2.3. Lớp lọc có độ thoáng khí và cản bụi tốt.

3.2.2.4. Dây đeo: dùng loại vật liệu có khả năng đàn hồi tốt (ví dụ: dây chun), giúp cho việc đeo, tháo khẩu trang dễ dàng.

3.3. Chỉ tiêu kỹ thuật của khẩu trang

3.3.1. Khả năng kháng giọt bắn: Hiệu suất lọc đối với hạt sương dầu ở chế độ thổi khí 301/phút không nhỏ hơn 90% (phương pháp thử theo mục 2.1 Phụ lục);

3.3.2. Trở lực hô hấp: Trở lực hô hấp ở chế độ thổi khí 301/phút không lớn hơn 9 mm nước (phương pháp thử theo mục 2.2 Phụ lục);

3.3.3. Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn: Khả năng bảo vệ chống nhiễm khuẩn của khẩu trang vải được xác định theo công bố của nhà sản xuất (kèm theo các kết quả thử nghiệm).

3.3.4. Giới hạn cho phép các nguyên tố kim loại nặng có trong vải: Theo Điều 3.5 - TCVN 8389-1 (có thể công nhận các kết quả thử nghiệm tương đương mục 2.3 Phụ lục).

4. Đóng gói và ghi nhãn

4.1. Đóng gói

Theo công bố của nhà sản xuất, khuyến khích đóng gói riêng lẻ, đảm bảo vô trùng khẩu trang khi đóng gói.

4.2. Ghi nhãn

- Theo qui định của Pháp luật hiện hành về nhãn hàng hoá

- Trên cơ sở qui định kỹ thuật của hướng dẫn này, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh xây dựng, công bố Tiêu chuẩn cơ sở và tuân thủ các điều kiện đảm bảo chất lượng đối với sản phẩm theo qui định của Luật Chất lượng sản phẩm hàng hoá và qui định của pháp luật hiện hành.